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臨床科研設計需遵守這些原則

發表時間:2016-07-16  來源:輯文編譯   瀏覽次數:547次

文章摘要:臨床醫學研究是以人為研究對象,尤其是以患者為研究對象,其最基本的出發點在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預防、自然病程及其預后等方面的重要問題,從而認識疾病的本質,并進行有效防治,達到保障人類健康和促進醫學科學進步的目的。而我們在做臨床科研設計的時候也需以此為目的,謹遵以下的原則:

臨床醫學研究是以人為研究對象,尤其是以患者為研究對象,其最基本的出發點在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預防、自然病程及其預后等方面的重要問題,從而認識疾病的本質,并進行有效防治,達到保障人類健康和促進醫學科學進步的目的。而我們在做臨床科研設計的時候也需以此為目的,謹遵以下的原則:


隨機對照試驗的基本方法是,將研究對象隨機分組,對不同組實施不同的干預,以對照效果的不同。


簡單總結隨機對照研究的設計原理:1,根據試驗目的和診斷標準確定研究對象的總體;并通過隨機抽樣的方式確定研究對象;2,根據入排標準篩選合格的研究對象,并獲得知情同意;3,隨機分組,設立實驗組和對照組;4,給予干預措施并確定結局指標,收集各實驗組陽性和陰性結果數據;5,同時,收集必要的跟試驗目的相關的數據,供數據分析。


為防止在復雜的臨床試驗中,研究結果受若干已知或未知的偏倚因素干擾,使研究結果呈現臨床真實信息,能經得起臨床實踐的檢驗,首先在設計時,就應遵守三條原則,即隨機化原則、設立對照組原則和盲法原則。此外,試驗組間主要基線狀況可比性原則。


1. 隨機化原則(Randomization)


1.1隨機,不等于隨便,它是為了避免選擇性偏倚,將所有研究對象具有同等的機率被分配到試驗組或對照組,使組間已知的和未知的影響因素均衡可比。


1.2 常用隨機化方法:


簡單隨機分法(simple randomization):采用隨機數字法、抽簽等方法,隨機將病例分配到試驗組或對照組中區組隨機法(block randomization):將研究對象按條件(如性別、年齡等)分為不同區組,每一區組的個體(通常4-6例)再進行隨機分配。分層隨機分組(stratified randomization):根據干擾因素的不同類型將研究對象先分成若干層,每一層內的個體再隨機化分配至試驗組或對照組,從而增強組間的均衡性,提高試驗效率。


1.3隨機化的隱藏(concealment)


在研究設計階段隱藏分配序列,使參與研究的研究者和研究對象等均不能預測研究對象的具體分組情況。一般采用中心電話隨機化分組系統或避光信封密封方式實現。通過隱藏能更好地控制偏倚,提高證據的真實性。


2. 設立對照組原則


早期臨床療效研究多是病案分析性質的臨床經驗總結,不設對照組,也不論疾病是否有自愈傾向,根據治療后病情的變化用治愈率表示療效。


此后,有的設計根據醫生或病人的主觀愿望先確立治療組,然后隨意選擇同期或不同期,在同一醫院或不同醫院,應用不同治療方法的同類病人為對照,并非確立了研究對象后,將他們隨機分配到治療組和對照組中。雖然有的論文報道臨床試驗采用隨機對照,但沒有描述二組治療前均衡性檢驗的結果。這些方法(無對照、無隨機對照或無證據說明進行了隨機對照)都不能真實地反映所研究藥物的療效。影響臨床試驗的因素很多,包括:


2.1 對照組與試驗組除干預措施或試驗藥物不同外,其它條件都應保持一樣,至少無顯著性的差異,需保證:①組間研究對象的臨床特征具有相對均衡性; ②組間對某些研究特征的易感性或機會要有可比性; ③組間的檢查方法、診斷標準、采取的措施應該一致;④組間在研究中應受到同等的重視。


2.2 常用的對照組干預措施:


(1)安慰劑對照:安慰劑常采用淀粉、乳糖、生理鹽水等制成,不加任何有效成分,但外觀、色澤、氣味、制劑及用法和用藥途徑,均與試驗藥物相一致;


(2)有效對照:當臨床上有公認的有效治療方式時,采用有效治療方式作為對照;


(3)空白對照:不給予任何對照干預;


(4)前-后對照:同一研究對象身上進行前后兩個治療的對比;


(5)隨機對照:隨機不同于隨意和隨便,有特定的含義和實施方法。隨機是指通過不同的方法(簡單、分層、區組隨機),使研究對象有均等的機會被分配到試驗組或對照組,使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的),在兩組間分布均衡,保證試驗組和對照組的可比性,如果在研究結束時無其他方面的偏倚,則可以把兩組間療效差異歸因于治療方法的不同。此外,很多統計學處理方法建立在隨機原則基礎上,隨機分組是統計學分析的基礎。


(6)歷史性對照:不同病例前后對照研究,又稱歷史性對照研究,以過去療法為對照組,以現在的新療法為試驗組。歷史性對照比較方便,節省人力物力,但偏倚往往很大,因為隨時間的遷移,診斷標準、治療條件、醫務人員水平都在改變,因此兩組病人很難有可比性。為了增加可比性,宜將兩組病例的主要特征進行配對;不同時間的兩組病人應是同一醫療機構,由同一批醫生進行;歷史對照應是最近臨床試驗的研究對象,并具備和試驗組同樣的診斷標準、納入標準、療效評價指標和方法等。此外,所研究疾病的自然史(發病原因、機理、臨床過程、并發癥及自然轉歸等)必須明確。


(7)隨機的自身對照和交叉的自身對照:此類對照是隨機對照的特殊方式。自身前后對照是受試者接受前后兩個階段的治療,分別應用兩種不同的處理措施,并分別對其效果進行觀察和對比分析。兩階段之間通常有一個間隔時間,即洗脫期,以消除前階段用藥對后階段的影響。洗脫期約為所用藥的5個半衰期,多用于慢性疾病,如高血壓、神經系統變性病。交叉試驗是用隨機的方法把病人分為兩組,一組先用甲藥試驗,后用乙藥對照;另一組先用乙藥試驗后用甲藥對照。試驗與對照間有洗脫期,實施此類對照的條件是原有的治療作用在間歇期內被洗脫掉。第二階段開始前兩組病例的基本情況應與第一階段開始時完全一樣。


(8)無對照組研究:除治療措施外,多種因素都將影響臨床試驗的結果。因此,無對照組的研究結果通常很難說明問題。對于隨機事件的抽樣研究必須設有對照組。如果使不可能的事件變成可能,甚至成為必然,這種突破性研究無需對照,如腎移植手術。


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